Комплект от 5 бързи теста за антиген Sars-Cov-2 Covid-19, Boson, за професионална употреба

Използвайки назофарингеален, орофарингеален или носен тампон за вземане на течна проба, антигенните тестове могат да дадат резултати в рамките на минути. Тъй като тези тестове
са по-бързи и по-евтини от молекулярните тестове, експертите смятат, че антигенните тестове са по-практични за използване при голям брой хора.
Тъй като антигенният тест може да има висока специфичност, положителният резултат от антигенния тест се счита за много точен.

ТЕХНИЧЕСКИ СПЕЦИФИКАЦИИ

- Клинична чувствителност: 96,17%

- Клинична специфичност: 99,16%

- Точност: 98,25%

- Продукт, посочен в ПРИЛОЖЕНИЕ I: Общ списък с бързи антигенни тестове, договорен от държавите членки на 17 февруари 2021 г., взаимно признати в Европейския съюз.

- Продуктът е включен в общия списък с бързи тестове, препоръчани от Министерството на здравеопазването.

- Чрез тестване на носната проба, дискомфортът се намалява значително.

Бързо, лесно и удобно

Резултати след 15-20 минути, лесен за употреба

Съхранение

Съхранение при стайна температура и срок на годност 18 месеца

Проба

Могат да се използват назални, назофарингеални или орофарингеални тампони

ИЗПОЛЗВАНЕ

Картата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 е едноетапен in vitro имунохроматографски анализ. Той е предназначен за бързо качествено определяне на вирусния антиген на SARS-CoV-2 в назални, назофарингеални или орофарингеални тампони от лица, за които се подозира, че имат COVID-19, взети от техния медицински специалист в рамките на първите седем дни след появата на симптомите. Картата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 не може да се използва като основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2. Картата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 открива нуклеокапсидния протеин (N протеин) на SARS-CoV-2. Теоретично, генетичните варианти на SARS-CoV-2 с мутации в ненуклеокапсидните протеини не влияят на производителността на продукта.

ПРИНЦИП

Картата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 е имунохроматографско устройство с латерален поток, което използва принципа на метода „сандвич с двойни антитела“. Антителата срещу SARS-CoV-2, конюгирани с колоидно злато, се имобилизират в сухата фаза върху тестовото устройство. Когато пробата се добави, тя мигрира чрез капилярна дифузия през лентата, за да рехидратира конюгираните със злато комплекси. Ако са налични на или над границата на откриване, вирусните антигени на SARS-CoV-2 ще реагират със конюгираните със злато комплекси, за да образуват частици, които ще продължат да мигрират по лентата към тестовата зона (T), където се улавят от имобилизираните антитела срещу SARS-CoV-2, образувайки видима червена линия. Ако в пробата няма вирусни антигени на SARS-CoV-2, в тестовата зона (T) няма да се появи червена линия. Конюгираните със злато комплекси ще продължат да мигрират самостоятелно, докато не бъдат уловени от имобилизираното антитяло в контролната зона (C), образувайки червена линия, което показва валидността на теста.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

- Изключително за професионална употреба като ин витро диагностика.

- Продуктът е предназначен изключително за професионална медицинска употреба и не е предназначен за лична употреба.

- Не използвайте продукта след изтичане срока на годност.

- Не използвайте продукта, ако торбичката е повредена или печатът е счупен.

- Работете с всички проби като с потенциално заразни.

- Следвайте стандартните лабораторни процедури и инструкциите за биологична безопасност при работа и изхвърляне на потенциално инфекциозни материали.

- Неправилното или неадекватно събиране, съхранение и транспортиране на проби може да доведе до неточни резултати от теста.

- Препоръчва се специално обучение или насоки, ако операторите нямат опит в събирането и работата с проби. Носете предпазно облекло, като лабораторни престилки, ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила, когато се събират и оценяват проби. В клиничните проби може да присъстват патогенни микроорганизми, включително вируси на хепатит и вирус на човешката имунна недостатъчност. Винаги трябва да се спазват стандартните предпазни мерки и институционалните насоки при работа, съхранение и изхвърляне на всички проби и предмети, замърсени с кръв или други телесни течности.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

- Контролната линия е вътрешен реагент и процедурен контрол. Тя ще се появи, ако тестът е извършен правилно и реагентите са ефективни.

- Добрата лабораторна практика препоръчва ежедневна употреба на контролни материали за валидиране на надеждността на устройството. Контролни материали, които не са включени в този тестов комплект, се предлагат в търговската мрежа.

Проби от носни тампони:

1. Внимателно поставете тампона в едната ноздра на пациента. Върхът на тампона трябва да бъде поставен на поне 2,5 см (1 инч) от ръба на ноздрата.

2. Прокарайте тампона 3-4 пъти по носната лигавица, за да се уверите, че сте събрали както слуз, така и клетки. Оставете тампона в ноздрата за няколко секунди.

3. Използвайки същия тампон, повторете този процес за другата ноздра, за да сте сигурни, че е взета достатъчно проба от двете носни кухини.

4. Извадете тампона от носната кухина.

ПОДГОТОВКА НА ПРОБАТА

1. Завъртете капачката на бутилката с буфер за екстракция на пробата.

2. Добавете 8 капки (приблизително 0,25 мл) екстракционен буфер към екстракционната епруветка.

3. Поставете тампона с пробата в епруветката за екстракция. Завъртете тампона от три до пет (3-5) пъти. Оставете тампона в екстракционния буфер за 1 минута. 4. Стиснете епруветката за екстракция с върха на пръстите си и отстранете колкото е възможно повече от разтвора от тампона. Изхвърлете използвания тампон съгласно вашия протокол за изхвърляне на биологично опасни отпадъци.

5. Завийте плътно капачката на дюзата върху епруветката за екстракция на пробата. Използвайте екстракционния разтвор като тестова проба.

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ

1. Оставете компонентите на комплекта да достигнат стайна температура преди тестване.

2. Отворете плика и извадете картата. След отваряне, тестовата карта трябва да се използва незабавно. Обозначете тестовата карта със самоличността на пациента.

3. Обърнете епруветката за екстракция и добавете 3 капки (приблизително 75 µL) от тестовата проба към сондата за проба (S), като леко я стиснете. Трябва да се избягват въздушни мехурчета в сондата (S).

4. Прочетете резултатите след 15-20 минути.

Забележка: Резултатите, отчетени след 20 минути, може да не са точни.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

Положителен: Ако в рамките на 15-20 минути се появят две цветни ленти, едната в контролната област (C), а другата в тестовата област (T), резултатът от теста е положителен и валиден. Независимо от това колко слабо е оцветена лентата в тестовата област (T), резултатът трябва да се счита за положителен. Положителният резултат не изключва съпътстващи инфекции с други патогени.

Отрицателен: Ако в контролната област (C) се появи цветна лента и в тестовата област (T) не се появи цветна лента в рамките на 15-20 минути, резултатът от теста е отрицателен и валиден. Отрицателният резултат не изключва вирусна инфекция със SARS-CoV-2 и трябва да бъде потвърден чрез молекулярно-диагностичен метод, ако има съмнение за заболяване COVID-19.

Невалиден резултат: Резултатът от теста е невалиден, ако няма цветна лента в контролната зона (C) в рамките на 15-20 минути. Повторете теста с ново тестово устройство.

ПРОДУКТ ЗА ПРОФЕСИОНАЛНА УПОТРЕБА

Вземането на проби и интерпретацията на резултатите се извършват само от оторизиран медицински персонал.

Съдържа: 5 x тест, 5 x стерилен тампон, 5 x епруветка за екстракция, 5 x буферен разтвор, 5 x инструкции за употреба